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      塔吉瑞全新機制抗慢粒白血病 Bcr-Abl 變構抑制劑 TGRX-678 完成首例受試者給藥

      作者:塔吉瑞生物醫藥日期:2021年5月12日 16:26

       

      近日,小分子靶向藥領軍企業深圳市塔吉瑞生物醫藥有限公司(以下簡稱“塔吉瑞”)在北京大學人民醫院進行 I 期臨床試驗的全新機制抗慢性髓系白血?。?Chronic Myelocytic Leukemia, CML )Bcr-Abl 變構抑制劑 TGRX-678 已成功完成首例受試者給藥( FIH )。

       

      慢性髓系白血病,俗稱慢粒,是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤。在受累的細胞系中,可找到 Ph 染色體和(或)BCR-ABL 融合基因 [1]。我國慢性髓系白血病的年發病率為0.39/10萬~0.99/10萬。調查結果顯示,中國慢?;颊咧形话l病年齡為 45~50 歲,相較西方國家 CML 中位發病年齡 67 歲[2] ,更趨于年輕化。

       

      目前臨床上用于慢粒臨床治療的 Bcr-Abl 抑制劑包括,一代伊馬替尼、二代尼洛替尼、達沙替尼、博舒替尼、氟馬替尼,以及三代帕納替尼(尚未在國內上市)等。因慢粒起病緩慢,早期常無自覺癥狀,部分病人在確診時已處晚期,而晚期患者對藥物耐受性差,緩解率低且緩解期很短 [1]。2018 年電影 《我不是藥神》 的熱播,引發社會各界對慢粒與患病群體用藥難問題的關注:國內慢?;颊呋蛞驘o法負擔昂貴的進口原研藥物價格、對現有藥物產生耐藥或不耐受等原因,面臨著無藥可用的困境。

       

      TGRX-678 是由塔吉瑞獨立研發,擁有自主知識產權且具有全新藥物結構的一類抗腫瘤藥物。不同于作用在催化位點的已上市 1~3 代靶向藥物, TGRX-678 靶向作用于 BCR-ABL 融合基因的變構位點,可用于治療對現有藥物的耐藥(包括守門殘基 T315I 突變耐藥)或不耐受的 CML 患者。

       

       


        

       

      此次在北京大學人民醫院進行的 I 期臨床試驗主要目的是為了探索 TGRX-678 片多次給藥在人體內的安全性、耐受性,并確定最大耐受劑量( MTD )以及 II 期研究的推薦給藥劑量( RP2D )。

       

      塔吉瑞創始人兼首席執行官王義漢博士有數十年靶向抗癌小分子藥物研發的海外從業經歷,在藥物設計領域有著非常豐富的經驗,同時他也是國際上唯一一個獲 FDA 批準上市的第三代慢粒一類新藥 IClusig®  (帕納替尼,Ponatinib) 的核心發明人。

       

      就此次 TGRX-678 成功完成首例受試者給藥,王博士表示:“在 TGRX-678 的結構設計上,我們采用了與前三代藥物截然不同的作用位點和機制,具有極佳的選擇性。TGRX-678 作為國內首個進入臨床試驗階段的全新作用機制 Bcr-Abl 抑制劑,有望把白血病治療提升到國際先進水平。我們熱切期望能夠得到一個令人振奮的臨床試驗結果,讓慢粒病人能夠用上國際領先且負擔得起的國產新藥,提高患者們的生活質量,讓生命得到保障!目前,TGRX-678 臨床患者招募正在積極進行中。”

       

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      相關參考:

      [1]葛均波,徐永健,王辰. 《內科學》. 第九版. 北京:人民衛生出版社,2018

      [2] 中華血液學雜志2020年5月第41卷第5期 《慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版)》 Chin J Hematol,May 2020,Vol. 41,No. 5

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