崗位職責:
1.協助進行注冊申報資料的撰寫、整理及審查,遞交注冊申報資料;
2.跟蹤記錄產品注冊進度
3.管理注冊檔案資料及其他相關文件
4.負責與產品有關的法規要求及相關標準的識別與更新
5.完成公司或上級安排的其它任務。
任職條件:
1.專業要求:化學、生物、制藥及臨床醫學相關專業;
2.學歷要求:本科及以上;
3.工作經驗:
■ 兩年以上藥物注冊相關工作經驗;
■ 熟悉藥物開發及注冊流程;
■ 有小分子新藥研發經驗者優先;
4.語言要求:有良好的中英文能力,可執行中英文注冊申報材料撰寫任務;
5.專業技能:
■ 熟悉FDA、ICH相關法規和指南,以及相關數據庫的查詢;
■ 熟悉國外注冊流程;
■ 具有臨床申報成功經驗優先;
6.其它要求:
■ 具有良好的寫作能力,具備較強的溝通技巧及專業能力。
請將簡歷投遞至:[email protected]